O gerente de Sangue, Células, Tecidos e Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa, João Batista Júnior, afirmou que a agência trabalha em um modelo de aconselhamento regulatório para acompanhar as empresas durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.
A medida deve ser incorporada na atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506, que trata de pesquisas clínicas. A ideia é que a Anvisa acompanhe de perto todas as etapas subsequentes após a autorização da pesquisa e oriente o processo pensando nas etapas subsequentes de precificação e incorporação.
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Segundo Batista Júnior, a atualização da RDC 506 responde a um desafio imposto à agência pela aprovação da Lei 14.874/2024. A partir da publicação da norma, a agência tem 90 dias para se manifestar sobre os pedidos de pesquisa no Brasil.
Do contrário, os estudos podem ser iniciados à revelia. “Temos muita preocupação com esse aspecto, mas não podemos fugir, temos que seguir a lei”, afirmou durante um debate sobre tecnologias avançadas realizado nesta semana.
De acordo com o gerente, este momento de mudança regulatória pode ser uma boa oportunidade para que o setor e a agência desenvolvam soluções em conjunto. Para Batista Júnior, é preciso criar mecanismos para reduzir as incertezas ao mesmo tempo em que se garante o acesso da população às inovações. Além disso, ele diz ser necessário avançar em formas de monitorar os produtos depois da aprovação.
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A intenção é ter um modelo mais próximo do europeu, onde a legislação já requer a associação da avaliação contínua de terapias avançadas.
