A nova regulamentação RDC 957/2024 da Anvisa, publicada em 31 de dezembro de 2024, traz significativos avanços no registro de medicamentos. Destacam-se o uso de dados farmacocinéticos na seleção de medicamentos substitutos e o artigo 24, que permite o registro de novos medicamentos em casos de indisponibilidade de medicamentos de referência. Essa norma proporciona maior flexibilidade e segurança jurídica ao processo regulatório, facilitando a inovação e a competitividade no setor farmacêutico.
A nova diretriz prevê o uso de dados farmacocinéticos na seleção de novos medicamentos de referência, permitindo uma abordagem mais científica e eficaz no processo regulatório. Essa inovação facilita a análise dos medicamentos para ser eleito a referência e pode acelerar o registro de produtos com eficácia similar.
Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor
Outro ponto de destaque é a flexibilização trazida pelo artigo 24 da RDC 957/2024, que permite o registro de medicamentos novos ou inovadores em situações de indisponibilidade de medicamentos de referência. Essa regra aplica-se quando o medicamento ficou fora do mercado por 365 dias ou mais, ou foi retirado da Lista de Medicamentos de Referência. Com isso, a norma evita a estagnação no desenvolvimento de novos medicamentos, promovendo maior rapidez no registro e a inserção de alternativas no mercado, mantendo a competitividade do setor farmacêutico.
Necessidade de continuidade do debate regulatório
Apesar dos avanços, a exclusão do artigo 11, prevista na Consulta Pública 1.266/2024, merece atenção e debate. A inclusão de mais de um medicamento na Lista de Medicamentos de Referência poderia ser um mecanismo adicional para expandir o acesso, favorecendo a concorrência e estimulando a inovação no mercado farmacêutico. Essa medida alinharia a Anvisa a modelos regulatórios internacionais consolidados, como o Orange Book da FDA (EUA), permitindo maior flexibilidade na oferta de medicamentos, promovendo o acesso e a competitividade.
A inclusão de mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, mesma forma farmacêutica, concentração, indicação, via de administração e posologia na Lista de Medicamentos de Referência facilitaria o acesso a alternativas terapêuticas e estimularia o desenvolvimento saudável do setor.
A nova regulamentação, RDC 957/2024, deve ser acompanhada por uma comunicação transparente e clara junto à sociedade.
Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email
É fundamental que os objetivos, justificativas e impactos positivos das medidas adotadas sejam amplamente divulgados, garantindo o entendimento e a confiança nas medidas regulatórias. A transparência nas decisões permite que a sociedade compreenda os benefícios reais das mudanças, fortalecendo a adesão e a credibilidade das ações implementadas pela Anvisa.
