A Iniciativa de Compartilhamento de Trabalho de Biossimilares (BSWSI), envolvendo autoridades reguladoras de países como Reino Unido, Austrália, Canadá, Singapura e Suíça, é uma estratégia colaborativa de destaque para o setor de saúde. Com a expiração das patentes de medicamentos biológicos prevista para 2030, essa iniciativa oferece uma oportunidade significativa para acelerar a aprovação de biossimilares, promovendo um acesso mais rápido e eficiente aos tratamentos terapêuticos.
A exigência de submissão de dossiês de registro idênticos, com adaptações específicas para cada país, seguida de uma avaliação coordenada entre as autoridades reguladoras, resulta em um processo otimizado. As discussões por teleconferência, além de consolidar as avaliações, tornam o processo mais ágil, aumentando a eficácia da revisão.
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Com isso, iniciativas como a BSWSI também podem abrir portas para mercados emergentes, onde a demanda por biossimilares está em crescimento. A certificação internacional de biossimilares fabricados no Brasil pode facilitar a entrada em mercados que buscam alternativas terapêuticas mais acessíveis.
Implicações da expiração das patentes
A expiração das patentes de biológicos até 2030 pode gerar um impacto significativo no setor de saúde, com a crescente disponibilidade de biossimilares proporcionando maior competitividade e redução de custos. Esse cenário irá beneficiar os pacientes, promovendo o acesso a tratamentos terapêuticos mais acessíveis.
No entanto, com a chegada de mais biossimilares no mercado, surge uma crescente pressão sobre as agências reguladoras, como a Anvisa, para adotar práticas de avaliação mais rápidas e eficientes, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos, enquanto facilita o acesso a tratamentos.
Participar de iniciativas internacionais, como a BSWSI, oferece uma boa oportunidade para as empresas brasileiras estabelecerem parcerias estratégicas com empresas globais, expandindo sua presença no mercado internacional. Com a redução de custos e o aumento da disponibilidade de biossimilares, os produtos brasileiros poderão competir de maneira mais eficiente no mercado global, ganhando vantagem competitiva ao adotar processos de avaliação regulatória mais rápidos e eficazes
Adoção de práticas semelhantes pela Anvisa
A Anvisa, como órgão regulador brasileiro, tem a missão de garantir que os medicamentos no Brasil atendam aos padrões de segurança e eficácia. A integração da Anvisa em processos colaborativos, como os da BSWSI, não só aceleraria a aprovação de biossimilares no Brasil, mas também facilitaria a aceitação dos biossimilares brasileiros em outros mercados.
O Brasil já segue protocolos e diretrizes internacionais, o que o posiciona como um ator relevante no mercado global de biossimilares. O reconhecimento internacional das capacidades regulatórias brasileiras pode se tornar um diferencial competitivo, especialmente para empresas nacionais que buscam exportar seus produtos.
Importância da Anvisa como autoridade de referência da OMS
Assim, o reconhecimento da Anvisa como autoridade de referência pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seria um marco importante para o Brasil, fortalecendo sua posição no mercado global. A certificação da OMS traz maior credibilidade às aprovações de medicamentos, facilitando o comércio internacional e assegurando o acesso a medicamentos de qualidade para a população brasileira. Para o setor de biossimilares, isso significaria maior eficiência nas aprovações e a redução dos custos associados ao tratamento no sistema de saúde pública e suplementar.
O fortalecimento das práticas regulatórias da Anvisa, alinhadas a iniciativas como a BSWSI, traria impactos significativos para o cenário de saúde no Brasil, permitindo acesso mais rápido e acessível a tratamentos biológicos de alta qualidade. A integração com práticas globais adotadas por agências de países como Reino Unido, Austrália, Canadá, Singapura e Suíça beneficiaria os pacientes, as empresas e o próprio sistema de saúde brasileiro.
Em resumo, a Anvisa, ao aderir a práticas internacionais como as da BSWSI, não só aumentaria a eficiência do processo regulatório no Brasil, mas também abriria portas para a expansão dos biossimilares brasileiros no mercado global, colocando o país em uma posição de destaque e competição no cenário internacional.
