A promulgação da Lei 14.874/2024 representou um marco significativo para a pesquisa clínica no Brasil, ao estabelecer o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e criar um ambiente regulatório mais previsível para ensaios clínicos.
Após nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a legislação finalmente trouxe diretrizes que contribuem para atrair investimentos, promover a inovação e posicionar o Brasil de forma mais competitiva no cenário global das pesquisas clínicas.
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No entanto, apesar desse avanço, aguarda-se a regulamentação da parte ética, que ainda impõe desafios e poderá ser um dos pontos centrais da discussão em 2025, incluindo os vetos parciais a trechos da medida legal. A definição de normas claras para a proteção dos participantes de pesquisa será fundamental para garantir a credibilidade do Brasil nesse setor.
Em um cenário global no qual a ética na pesquisa clínica é um dos pilares da credibilidade científica, essa lacuna precisa ser endereçada, mantendo protegidos os direitos e a segurança dos participantes.
A Lei 14.874/2024 oferece uma oportunidade única para que o Brasil avance na pesquisa clínica. O relatório “Reflexões & Perspectivas: Regulação, Pesquisa Clínica e Inovação”, elaborado por servidores da Anvisa, reforça a importância de uma regulamentação clara e alinhada às melhores práticas internacionais. O documento destaca que a pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento de medicamentos e que o Brasil precisa fortalecer seu ambiente regulatório para atrair ensaios clínicos globais.
Entre os desafios apontados, está a necessidade de um sistema de aprovação mais eficiente e previsível, evitando burocracias excessivas sem comprometer a segurança dos estudos. O relatório também destaca a necessidade de fortalecer a capacitação de centros de pesquisa, aprimorar o suporte técnico à inovação e estabelecer uma estratégia nacional para impulsionar ensaios clínicos de alto impacto.
A Anvisa desempenha um papel central nesse processo, atuando como catalisadora para harmonizar os padrões regulatórios nacionais com os internacionais. O fortalecimento da cooperação entre Anvisa, Ministério da Saúde e instituições de pesquisa pode contribuir para a ampliação dos ensaios clínicos conduzidos no Brasil e garantir que esses atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.
Outro ponto relevante é a necessidade de ampliar a capacitação dos especialistas da Anvisa, garantindo que tenham expertise suficiente para avaliar estudos clínicos complexos e inovadores. O investimento na modernização dos processos de análise, monitoramento e nos trâmites burocráticos também pode ser um fator determinante para acelerar a implementação efetiva da nova lei.
Como estratégia, em novembro de 2024, a Anvisa editou o novo marco de pesquisa clínica, a RDC 945/2024. As novas regras buscam modernizar o processo, reduzindo entraves burocráticos e alinhando-se às práticas internacionais, com o objetivo de tornar o Brasil mais atrativo para investimentos em pesquisa clínica
Houve avanços importantes na previsibilidade, na classificação de riscos e nas inspeções de boas práticas clínicas. Contudo, ainda há necessidade de estruturação de estratégias para permitir a efetiva aproximação com universidades, startups e desenvolvedores, promovendo uma sinergia que favoreça a inovação.
Essas iniciativas refletem uma tendência global de aprimoramento e harmonização das regulamentações relacionadas a ensaios clínicos. Por exemplo, em fevereiro de 2025, o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) de Portugal considerou “globalmente positivas” as propostas do governo sobre ensaios clínicos, destacando a importância de um enquadramento ético-legal claro que favoreça o desenvolvimento científico-tecnológico e proteja os participantes.
Nesta esteira, a criação de um Centro de Ciências Regulatórias no Brasil poderia apoiar as ações necessárias para o avanço tecnológico e científico, garantindo suporte contínuo para o desenvolvimento de novos medicamentos e terapias. Para a segurança dos avanços, também é importante um corpo de dirigentes adequadamente constituído, conforme previsto na Lei das Agências Reguladoras. A ausência de uma liderança estruturada pode dificultar a implementação das medidas estratégicas e atrasar o progresso do Brasil na pesquisa clínica e inovação farmacêutica.
Oportunidade de avanço e consolidação
Apesar dos desafios, a Lei 14.874/2024 oferece uma oportunidade única para que o Brasil avance na pesquisa clínica, sendo necessário fortalecer a capacitação das instituições e dos centros de pesquisa em boas práticas clínicas, aprimorar o suporte técnico à inovação e estabelecer uma estratégia nacional para impulsionar ensaios clínicos de alto impacto.
O ano de 2025 será importante para consolidar esse marco regulatório e definir o papel do Brasil no cenário global da inovação biomédica. Cabe ao governo, às agências reguladoras, aos desenvolvedores e à comunidade científica contribuir com esse avanço. O Brasil tem potencial para se tornar um hub de pesquisa clínica, mas, para isso, é necessário um compromisso contínuo com a ética, a transparência e a excelência regulatória.
A discussão sobre o apoio e a regulamentação de pesquisas clínicas com medicamentos é, de fato, uma questão de relevância mundial. Países buscam equilibrar a promoção da inovação científica com a proteção dos participantes, estabelecendo marcos regulatórios que incentivem o desenvolvimento de novas terapias e assegurem a ética e a segurança nos estudos clínicos.
