Anvisa aprovou ampliação de eficácia, antes estipulada em cinco anos Saúde, contraceptivos, DIU, Saúde da mulher CNN Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do tempo de uso do dispositivo intrauterino (DIU) hormonal Mirena para contracepção, que agora pode ser utilizado por até oito anos. Até então, o produto era indicado por um período máximo de cinco anos.
As demais indicações do Mirena — como o tratamento de sangramento uterino anormal (SUA) e a proteção endometrial — seguem com uso recomendado por até cinco anos.
“A extensão do uso deste dispositivo de cinco para oito anos é muito bem-vinda. Os estudos desde o início já mostravam que que esse DIU tinha potencial contraceptivo maior do que cinco anos, mas ficávamos presos a esse prazo determinado pelo laboratório. As mulheres vão poder usar por mais tempo sem ter comprometimento da eficácia. Essa notícia já era esperada aqui no Brasil, estávamos apenas aguardando as tramitações legais, porque sabíamos que no mundo já estavam começando a usá-lo por oito anos”, comentou Ilza Maria Urbano Monteiro, presidente da Comissão Nacional Especializada de Anticoncepção (CNE) da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo).
A nova indicação tem como base os resultados do estudo clínico internacional Mirena Extension Trial, que avaliou a eficácia do dispositivo entre o sexto e o oitavo ano de uso em 3.330 mulheres analisadas. Foram registradas apenas duas gestações (uma no sexto e outra no sétimo ano), resultando em uma taxa cumulativa de gravidez de 0,68% durante o período estendido.
O estudo apontou um perfil de segurança consistente, sem surgimento de novos efeitos adversos ou eventos inesperados.
Os dados iniciais da extensão foram apresentados em 2022 durante congresso do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), e a publicação completa dos resultados será feita em breve.
