De acordo com Agência Federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, se os dispositivos não forem calibrados, a pigmentação da pele pode afetar a forma como a luz é absorvida pelo sensor
Este conteúdo foi originalmente publicado em EUA orienta melhorias na precisão de oxímetros de pulso em pessoas negras no site CNN Brasil. Saúde, Negros, Oxigênio CNN Brasil
Anos de pesquisa mostraram que os oxímetros de pulso produzem leituras menos precisas para pessoas com tons de pele mais escuros, e agora a Food and Drug Administration dos EUA (FDA, agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos), está propondo orientações para ajudar a tornar esses dispositivos mais confiáveis e menos tendenciosos.
Oxímetros de pulso são pequenos dispositivos que estimam quanto oxigênio está sendo transportado no sangue. Disponíveis tanto sem receita quanto com receita, eles ganharam popularidade durante a pandemia de Covid-19. Mas muitos estudos revelaram que os oxímetros de pulso podem medir os níveis de oxigênio no sangue como mais altos do que realmente são para pessoas com pele escura.
Na segunda-feira (6), a FDA anunciou que publicou um rascunho de orientação para fabricantes de oxímetros de pulso que oferece recomendações para testes clínicos e rotulagem desses dispositivos médicos eletrônicos.
Uma das recomendações é incluir “um grupo diversamente pigmentado de 150 ou mais participantes saudáveis” em estudos clínicos dos dispositivos, com pelo menos 25% dos participantes enquadrados em cada grupo de cor de pele no sistema conhecido como escala Monk Skin Tone .
Outra é que os fabricantes “exibam avisos apropriados de forma proeminente” nas instruções dos dispositivos, como informar os pacientes de que “diferenças na pigmentação da pele podem causar diferenças no desempenho do sensor do oxímetro de pulso”.
“Este rascunho de orientação está alinhado com o compromisso mais amplo da FDA em ajudar a facilitar o desenvolvimento de dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes”, disse Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, no anúncio da agência.
“Nossos rascunhos de recomendações são baseados na melhor ciência disponível para ajudar a abordar preocupações de desempenho díspar de oxímetros de pulso com base na pigmentação da pele de um indivíduo”, acrescentou.
A FDA está solicitando comentários públicos sobre o rascunho da orientação dentro de 60 dias e, então, a agência revisará e considerará os comentários antes de finalizar a orientação.
Como funcionam os oxímetros de pulso
Oxímetros de pulso prendem-se na ponta do dedo e enviam feixes de luz através do dedo para estimar a taxa de pulso, bem como os níveis de oxigênio do sangue. Um sensor no outro lado do dispositivo recebe esses feixes de luz e os usa para detectar a cor do sangue de uma pessoa. Sangue vermelho brilhante é altamente oxigenado, enquanto sangue azul ou arroxeado é menos.
Se esses dispositivos não forem calibrados para tons de pele mais escuros, a pigmentação da pele pode afetar a forma como a luz é absorvida pelo sensor, levando a leituras errôneas de oxigênio.
Os oxímetros de pulso foram inventados em 1974, e as evidências de leituras falhas nos dispositivos de pulso em pessoas de pele escura datam da década de 1980.
Um estudo, publicado em 2022, descobriu que, entre mais de 3.000 pacientes hospitalizados recebendo tratamento intensivo, aqueles que eram asiáticos, negros e hispânicos receberam menos oxigênio suplementar do que os pacientes brancos, o que foi associado as diferenças nas leituras do oxímetro de pulso.
Outro artigo, do mesmo ano, entendeu que pacientes negros tinham maiores chances do que pacientes brancos de ter níveis baixos de oxigênio no sangue, medidos em suas leituras de sangue coletadas, mas não detectados pela oximetria de pulso — portanto, uma probabilidade maior de imprecisões.
Um estudo separado de cerca de 7.000 pacientes com Covid-19, novamente publicado em 2022, descobriu que, em comparação com pacientes brancos, os níveis de oxigênio no sangue medidos usando oximetria de pulso foram superestimados em uma média de 1,7% entre pacientes asiáticos, 1,2% entre pacientes negros e 1,1% entre pacientes hispânicos. Essa superestimação pode ter contribuído para que um paciente não recebesse certas terapias para Covid-19 quando precisava do cuidado.
A FDA realizou duas reuniões do painel consultivo — em 2022 e 2024 — para discutir a precisão dos oxímetros de pulso e maneiras de melhorar e avaliar seu desempenho, e a agência emitiu um aviso de comunicação de segurança de que os dispositivos têm limitações e podem ser menos precisos em pessoas com pigmentação de pele escura.
A FDA observou que o novo rascunho de orientação se aplica a oxímetros de pulso destinados a fins médicos, usados principalmente em ambientes hospitalares e consultórios médicos, e não a dispositivos vendidos como produtos de bem-estar geral, que geralmente são vendidos diretamente aos consumidores sem receita.
Alguns oxímetros de pulso que estão no mercado podem já atender às recomendações atualizadas, de acordo com a FDA, mas se isso acontecer, isso deve ser indicado em seu rótulo.
A agência também propôs a criação de uma página pública identificando todos os oxímetros de pulso que foram aprovados pela FDA para fins médicos e passaram pela revisão da FDA sob o novo rascunho de orientação.
“Só podemos esperar”
As recomendações não são vinculativas, e uma nova administração federal tomará posse em breve, segundo Carmel Shachar, diretora do corpo docente da Clínica de Direito e Política de Saúde da Faculdade de Direito de Harvard, que não estava envolvida no rascunho da orientação.
“É um momento desafiador para lançá-lo agora e então ter uma mudança de administração e ter pessoas retomando-o enquanto descobrem quais serão as prioridades desta nova administração. Então há uma preocupação aí”, disse ela.
Também há preocupações de que os fabricantes possam não cumprir totalmente as orientações da FDA, conforme explica Theodore J. Iwashyna, professor de medicina pulmonar e de cuidados intensivos e de política e gestão de saúde na Universidade Johns Hopkins.
Em 2013, a FDA emitiu uma orientação pré-comercialização para desenvolvedores de oxímetros de pulso, na qual recomendava que eles tivessem “uma gama de pigmentação da pele” representada em seus testes clínicos dos dispositivos, incluindo pelo menos dois “sujeitos com pigmentação escura ou 15% do grupo de estudo, o que for maior”. Mas um artigo de pesquisa publicado na semana passada no periódico JAMA encontrou baixa aceitação dessa sugestão.
“Dado o quão pouco cumprimento foi visto quando a última orientação voluntária foi lançada há uma década, só podemos esperar que o FDA finalize e aplique isso”, disse Iwashyna, que não estava envolvido na atualização do FDA, em um e-mail.
“A menos que haja formalização, aplicação e cumprimento, não tenho certeza de por que anteciparíamos que essas ‘novas recomendações de rascunho propostas’ resultariam em melhores produtos e, portanto, em cuidados melhores e mais equitativos”, adicionou.
Alguns especialistas em saúde pública também se preocupam que muitos oxímetros de pulso de venda livre podem não estar incluídos nas recomendações. Mas, no geral, Shachar disse que quer ver o novo rascunho de orientação totalmente implementado.
“Eu realmente gosto da estrutura, pois está tentando dar muitos incentivos para que os fabricantes façam a coisa certa, se envolvam em estudos para garantir que não haja preconceito em seus dispositivos”.
“Se você fizer isso, e fizer isso com um número significativo de indivíduos – 150 – então esta orientação diz que você pode obter um rótulo dizendo que seu dispositivo tem desempenho comparável em grupos de pacientes e potencialmente entrar em um registro ou algum tipo de lista pública que o FDA irá compilar”, ela disse.
“Ele está tentando talvez andar em uma linha tênue. Não está tentando fazer um recall de dispositivos tendenciosos, isso é certo. É ‘vamos incentivar esses bons produtos a entrarem no mercado para rotulá-los de uma forma que incentive os consumidores a usá-los”, completou.
Iwashyna acrescentou que a nova orientação deve fornecer mais detalhes sobre como os padrões são definidos para o que a FDA considera um desempenho suficientemente não discrepante em pacientes com pele mais escura, tanto no que diz respeito ao desempenho quanto à segurança.
“O documento atual também propõe tolerâncias muito gerais para ‘equitativo’, que parecem ser baseadas no que os dispositivos atuais podem fazer, em vez do que é realmente seguro para pacientes com pele mais escura”, disse ele. “Acho que nossos pacientes merecem segurança comprovada, não limites de segurança inventados”, concluiu.
Este conteúdo foi originalmente publicado em EUA orienta melhorias na precisão de oxímetros de pulso em pessoas negras no site CNN Brasil.
