O Projeto de Lei 2.338/2023 caminha para ser a primeira regulamentação brasileira sobre uso de Inteligência Artificial (IA) em diversas áreas, incluindo saúde. No campo da Saúde, a proposta traz apenas instruções gerais em duas aplicações: diagnósticos médicos e gestão de prioridade em serviços de emergência, como assistência à saúde. Caso o texto seja aprovado sem alterações neste ponto, estas duas aplicações devem seguir regras mais rígidas de aplicação, publicidade e monitoramento do uso de inteligência artificial. O Ministério da Saúde informou ao JOTA ser favorável ao texto.
Aprovado no Senado em 10 de dezembro, o PL deve tramitar na Câmara dos Deputados ainda no primeiro semestre, logo após a volta do recesso parlamentar. O tema é de interesse de diferentes bancadas, com destaque para os deputados Coronel Chrisóstomo (PL/RO), Clodoaldo Magalhães (PV/PE), Eduardo Bismarck (PDT/CE), João Daniel (PT/SE), Julio Lopes (PP/RJ) e Saullo Vianna (UNIÃO/AM).
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As propostas para saúde
De forma geral, todos os agentes dos sistemas de IA deverão ter estruturas internas de governança para garantir a segurança do sistema e o atendimento dos direitos das pessoas afetadas, segundo o texto aprovado.
Sistemas de alto risco precisarão documentar testes de confiabilidade e segurança, mitigar vieses discriminatórios, adotar ferramentas de registro automático de operação, e explicar os resultados obtidos.
A proposta também determina que incidentes graves de segurança deverão ser comunicados à autoridade competente em prazo adequado.
Ficaram de fora do projeto outros usos no sistema de saúde, como gestão de pessoas e do estoque hospitalar, otimização de indicadores e de sistemas de dados, por exemplo. De toda forma, a classificação das atividades pode mudar depois da publicação da lei. De acordo com o autor do substitutivo, senador Eduardo Gomes (PL/TO), o rol de atividades de risco é exemplificativo, podendo a autoridade competente mudar as classificações conforme avaliações posteriores.
O projeto determina que sistemas destinados a tarefas processuais restritas, a melhorar o resultado de uma atividade humana realizada sem o uso da IA, a detectar padrões de tomada de decisões ou desvios, e a executar uma tarefa preparatória no contexto de uma avaliação devem ser considerados de baixo ou médio risco. Há ainda a classificação de “risco excessivo”, cujo desenvolvimento é vedado. Essas classificações geraram controvérsias nos debates da comissão temporária. Na redação atual, apenas sistemas de armamentos autônomos se enquadram na categoria.
Emendas
Foi parcialmente acatada a emenda 146, da senadora Mara Gabrilli (PSD/SP), que propõe alterações em normas específicas para o setor de saúde. A redação dos pontos otimiza o procedimento de admissibilidade de análises realizadas por autoridades estrangeiras, o uso de IA para monitoramento de pacientes como exceção à vedação de biometria à distância, e especificar que a obrigação de comunicação de incidentes graves deve ocorrer uma única vez.
O texto propõe também que a criação de bancos de IAs de alto risco setoriais ocorra uma única vez, e a publicização de documentos de avaliações de impacto seja direcionada apenas a profissionais e serviços de saúde.
Ato médico
A tramitação do PL 2.338/2023 incorporou o andamento de diversas propostas sobre inteligência artificial, incluindo o PL 266/2024, do senador Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB). O projeto englobado estabelecia que o uso de inteligência artificial poderia ajudar o médico, preservando sua autonomia profissional. A proposta alterava a lei do Ato Médico (Lei 12.842, de 2013) para determinar que a utilização desses sistemas sem supervisão médica constitui exercício ilegal da Medicina, cabendo ao Conselho Federal de Medicina regulamentar sua utilização. Essas previsões não estão no texto que foi à Câmara dos Deputados.
Reações
Diferentemente de outras áreas temáticas, o setor de saúde reagiu bem à aprovação da proposta no Senado. Para a Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), isso ocorreu porque foi possível chegar a bons parâmetros no projeto de lei, de forma que garanta segurança jurídica para as empresas inovadoras e proteção para as pessoas, sem que haja restrição a projetos de inovação.
Segundo o diretor Jurídico do CNSaúde, Marcos Vinícius Ottoni, a percepção é de que o setor de saúde já está acostumado a seguir um padrão rigoroso de normas e éticas em pesquisa que são até mais rígidas que os padrões estabelecidos no PL 2.338/2023.
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) tem avaliação semelhante. Para a coordenadora do Grupo de Trabalho Legal-Regulatório da associação, Rogéria Leoni Cruz, o projeto de lei prevê uma regulamentação flexível para o tema. Ela destaca a importância da divisão de funções entre os agentes públicos da cadeia de Inteligência Artificial, ao valorizar os órgãos setoriais para regulamentar e fiscalizar os agentes regulados, evitando sobreposições e estimulando a co-regulação.
Para o Saúde Digital Brasil, o principal benefício da proposta também é a segurança jurídica que trará a todos os envolvidos. Entretanto, a entidade destaca que ainda é preciso estabelecer uma responsabilização mais justa e proporcional em relação às sanções previstas no texto que vai à análise da Câmara dos Deputados. Segundo Wislas Souza, coordenador de RelGov da Saúde Digital Brasil, é preciso cuidado para não desestimular a entrada e evolução de novas tecnologias no país.
Em nota enviada ao JOTA, o Ministério da Saúde também deu posicionamento favorável ao projeto. De acordo com o texto, para aproveitar todos os benefícios do uso de IA na Saúde, é fundamental assegurar que os algoritmos utilizados sejam transparentes e auditáveis. Além disso, segundo a pasta, os dados devem ser utilizados apenas como suporte ao diagnóstico e aos procedimentos clínicos, com a validação de profissionais de saúde.
