Poucos dias depois de assumir a presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle e demais diretores depararam-se com uma emergência para o setor, a adulteração de bebidas com metanol.
Diante da urgência, a Anvisa adotou uma série de providências: identificou fornecedores do antídoto, que não estava disponível no país, preparou um curso de capacitação para 5 mil agentes de fiscalização para identificação de produtos batizados, além de coordenar a capacitação de laboratórios de análise.
“A Anvisa respondeu ao que foi chamado”, definiu Safatle ao JOTA. “Esse é um exemplo de trabalho colaborativo que a Anvisa pode ter”, completou.
Economista e mestre em saúde pública, Safatle assumiu a presidência da agência pouco depois que pedidos de registro de canetas para controle de diabetes e de emagrecimento receberam tratamento prioritário para análise, a pedido do Ministério da Saúde. Questionado se outros medicamentos devem a médio prazo receber abordagem semelhante, o diretor presidente deixou um caminho aberto. Segundo ele, o diálogo com o ministério vai acontecer sempre. “A proximidade é sempre importante. A Anvisa segue independente, mas dialoga.”
Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor
Nesta entrevista, Safatle detalhou os planos para acelerar a certificação da Anvisa como Autoridade Sanitária de Referência Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS), a estratégia para lidar com a crescente complexidade regulatória imposta por novas tecnologias como as terapias avançadas e a Inteligência Artificial.
A seguir, destaques da entrevista:
Por que a demora para conseguir a certificação da Anvisa pela Organização Mundial de Saúde (OMS)?
A primeira frente, que ocorreu com a FDA (agência americana) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), teve um processo mais rápido. Esse é um processo complexo, não só para o Brasil; temos outros países que estão na mesma situação, como Japão e Canadá, por exemplo. Por isso a certificação leva um pouco mais de tempo.
É importante ressaltar também que o Brasil possui uma estrutura mais complexa que países menores. Trabalhamos com o sistema tripartite, com protagonismo de estados e municípios, por exemplo. Essas especificidades precisam ser levadas em consideração.
A falta de funcionários interfere nessa demora?
Estamos resolvendo essa questão. Devemos trazer 150 novos funcionários para a Anvisa nos próximos meses. Essa é uma resposta a um pedido de fortalecimento da agência. Serão 50 cargos do concurso recente e outros 100 de vagas que estavam ociosas no Ministério da Saúde e que serão transferidas para cá, após a aprovação da Medida Provisória do programa “Agora Tem Especialistas”.
Para qual setor os novos servidores serão direcionados?
Isso é algo que ainda está sendo discutido com toda a colegiada da Anvisa. Mas já podemos adiantar que será feito de acordo com as nossas duas prioridades. A primeira é reduzir o tempo de espera nas filas da agência. Isso engloba todos os produtos avaliados por nós.
A segunda prioridade é a inovação. Queremos trabalhar como facilitadores do desenvolvimento tecnológico. O setor industrial brasileiro cresceu e precisamos acompanhá-lo. A agência precisa fazer parte desse processo.
Temos também a transição tecnológica em nível mundial, como as terapias avançadas, por exemplo, além de tecnologias de informação, entre outros nichos. O céu é o limite.
E isso tem borrado muito as fronteiras entre o que é medicamento, o que é serviço e o que é dispositivo. Nosso desafio regulatório é captar bem todo esse processo de transformação, até porque sabemos que a saúde é a porta de entrada para essas grandes inovações tecnológicas.
Já existe alguma estratégia para reduzir as filas? Vocês pensam em criar, por exemplo, um Grupo de Trabalho?
Ainda estamos debatendo o tema, mas sabemos que outras agências, na época da pandemia, enfrentaram o mesmo tipo de problema. Elas adotaram medidas específicas para poder lidar com as filas, que podemos explorar.
A agência também está avançando, a inovação está no seu sangue, mas ela precisa avançar ainda mais. Essas agências fizeram medidas específicas que fogem um pouco da rotina de processo normal de trabalho. A gente precisa fazer algo parecido, também.
Temos também a possibilidade de usar inteligência artificial, isso está no nosso radar. Ela pode ajudar a reduzir o tempo e aumentar a produtividade do servidor.
O Ministério da Saúde recentemente pediu para que a Anvisa priorize o registro das canetas emagrecedoras. Essa conduta será ampliada?
É preciso manter essa sintonia e sinergia com o que o governo nos pede. Essa proximidade é sempre importante, além do diálogo. Não só com o Ministério da Saúde, mas com outros órgãos, como a Casa Civil, o Ministério da Indústria e Tecnologia, o Tribunal de Contas da União, entre tantos outros.
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É preciso também deixar claro que o diálogo com o Ministério da Saúde vai acontecer sempre, mas a agência tem a sua independência.
Conseguimos avançar bastante quando trabalhamos juntos, de forma organizada e concatenada. É o que já ocorre no caso do Complexo Industrial Econômico da Saúde (CEIS), por exemplo, em que temos uma parceria muito boa com o governo.
Como você enxerga discussões relacionadas às funções da Anvisa que surgem no Parlamento e também na Justiça?
O diálogo no Parlamento é extremamente importante. Eu acho que a gente tem que estar mais próximo para que essa relação seja a melhor possível. Também queremos aumentar o diálogo com os estados e os municípios.
Temos também que ampliar o papel dos comitês científicos, levar as evidências e os melhores métodos em consideração nas nossas decisões.
É importante deixar claro que é essencial manter a celeridade nas decisões na Anvisa, como ocorreu no caso do metanol, por exemplo. Não seria possível esperar. Então, a decisão de trazer tratamentos de fora do país foi feita imediatamente. A agência precisa agir com essa rapidez quando necessário.
Existem no STF algumas ações importantes, como a discussão da publicidade de medicamentos e alimentos. Uma possível decisão desfavorável à Anvisa o preocupa?
Acho que a discussão faz parte da democracia. A Justiça está ali exercendo seu papel de guardiã da Constituição. O que me preocupa são decisões que possam acontecer sem a devida participação, sem as devidas contribuições e sem o devido debate que devem ser feitos com a agência. Nós queremos estar próximos para termos um amplo debate.
No caso da publicidade de medicamentos, existe uma reclamação de que as normas da Anvisa são antigas e precisam ser atualizadas. Pode surgir essa possibilidade?
Pode surgir a possibilidade de aperfeiçoamento do processo. Mas é essencial respeitar as competências e as atribuições da Anvisa. No que for possível avançar e melhorar, estamos abertos. O mesmo ocorreu no caso do metanol. A ideia é discutir com os outros órgãos as melhores decisões a serem tomadas.
O preço deve de alguma forma interferir no processo de avaliação do pedido de registro?
Não estou dizendo que a questão econômica não é importante, mas o papel da Anvisa é garantir um registro que seja seguro e eficaz. A Anvisa faz parte dessa estrutura por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que avalia a questão do preço. Mas cada um tem sua função, como a questão da incorporação tecnológica, que quem faz é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Cada uma dessas instituições tem um papel que é muito importante. Todas com as suas competências, e uma coisa não se mistura com outra.
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Acredita que outras Resoluções de Diretoria Colegiadas (RDC) podem ser atualizadas ou modificadas, como as regras para tratamentos de doenças raras?
Se tivermos RDCs que estejam barrando o processo regulatório, nós podemos, sim, avançar e discutir mudanças. Estamos acompanhando a revolução das tecnologias. As normas também precisam evoluir. Mas a primeira tarefa é garantir produtos seguros e eficazes.
Existe atualmente uma discussão sobre a possibilidade de marketplaces terem autorização para vender medicamentos. Você tem acompanhado essa discussão?
Esse é um tema que está sendo discutido no Congresso Nacional, e a Anvisa também pode participar. Não queremos fugir do assunto.
Existe algum tema que mereça atenção maior da Anvisa, além das filas e da tecnologia?
Podemos dizer que a Anvisa irá trabalhar sem fugir de discussões importantes. Mas levando sempre em consideração o princípio regulatório. Nós vamos seguir todas as etapas desse processo, com transparência e sempre levando em consideração as melhores evidências científicas.
