FDA autoriza o uso do Teal Wand, um dispositivo de autocoleta que permite às mulheres realizar em casa o processo inicial de rastreamento para o câncer de colo do útero, com amostras enviadas posteriormente para análise laboratorial de HPV
Este conteúdo foi originalmente publicado em Papanicolau em casa? EUA aprovam 1º aparelho que permite exame caseiro no site CNN Brasil. Saúde, HPV, Saúde da mulher CNN Brasil
Para fazer o rastreamento de câncer de colo do útero, pacientes nos Estados Unidos podem não precisar mais colocar os pés naqueles estribos desconfortáveis, se preparar para o espéculo incômodo ou mesmo sair do trabalho para uma consulta médica presencial.
Em breve, elas terão a opção de coletar suas próprias amostras vaginais para rastreamento em casa – em vez de um profissional de saúde fazer isso por elas.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro dispositivo de autocoleta domiciliar para rastreamento de câncer de colo do útero nos Estados Unidos, chamado Teal Wand, de acordo com a empresa de saúde feminina Teal Health. No ano passado, a FDA (orgão regulatório norte-americano semelhante à Anvisa) concedeu ao Teal Wand da empresa o status de “dispositivo inovador”, permitindo que a agência o revisasse em um cronograma mais rápido.
O Teal Wand, que será fornecido no kit de autocoleta domiciliar da Teal Health, exigirá receita médica. As amostras autocoletadas usando o Wand são então enviadas por correio para um laboratório para serem testadas para HPV, anunciou a empresa na sexta-feira. A maioria dos cânceres de colo do útero é causada pelo papilomavírus humano (HPV), e o rastreamento pode ajudar a identificar mulheres que podem estar em risco de desenvolver câncer de colo do útero.
Normalmente, ao rastrear o câncer de colo do útero, os ginecologistas coletam amostras para teste de HPV, citologia cervical ou ambos. A citologia cervical, também conhecida como teste de Papanicolau ou exame preventivo, envolve o exame de células cervicais para detectar alterações que possam indicar células pré-cancerosas ou cancerosas. O teste de HPV verifica as células quanto à infecção por tipos de HPV de alto risco que podem causar câncer de colo do útero.
No ano passado, a FDA aprovou kits semelhantes de autocoleta para rastreamento de câncer de colo do útero para uso em ambiente médico, como consultório médico, pronto-socorro ou até mesmo uma clínica móvel. Na época, duas empresas de saúde – a empresa de biotecnologia Roche e a empresa de tecnologia médica Becton, Dickson and Company – disseram que a FDA havia aprovado o uso de amostras autocoletadas com seus respectivos testes de HPV.
O kit domiciliar da Teal Health permite que a paciente colete sua amostra usando o Teal Wand, que é então processado no teste de HPV da Roche, disse Kara Egan, CEO da Teal Health. Mas uma grande diferença é que o Teal Wand é aprovado para ser usado em casa, para que as pacientes não precisem viajar ou reservar tempo para consultas médicas presenciais.
“Você pode fazer isso confortavelmente em casa”
Para usar o novo kit de autocoleta da Teal Health, “você solicita um kit no site da Teal, se encontra com um profissional que prescreve o kit, depois coleta confortavelmente e em privacidade em casa e envia para o laboratório para processamento no teste de HPV Cobas da Roche”, disse Egan.
“Os resultados são então revisados por um médico e compartilhados de volta”, disse ela. “Se os resultados forem positivos, um profissional se reunirá com você e o encaminhará para qualquer acompanhamento necessário.”
Dados de ensaios clínicos da Teal Health descobriram que a autocoleta com o Teal Wand tem a mesma precisão para o rastreamento de câncer de colo do útero que a coleta de amostra por um profissional de saúde, disse Egan. “É o mesmo teste, a mesma precisão, mas você pode fazer isso confortavelmente em casa”, disse ela. “Isso oferece mais opções às mulheres e, com a telessaúde, vemos mais opções para obter acesso aos cuidados.”
A Teal Health planeja começar a enviar seus kits de autocoleta domiciliar em junho, disse Egan, começando pela Califórnia antes de expandir para todo o país. Uma lista de espera está disponível no site da empresa. A Teal Health tem conversado com empresas de seguros de saúde sobre a cobertura do kit de autocoleta, acrescentou Egan, e para pessoas que não têm seguro, o custo do kit será anunciado dentro do próximo mês.
A American Cancer Society aplaudiu a nova aprovação da FDA. “Apesar dos benefícios do rastreamento de câncer de colo do útero, nem todas as pessoas elegíveis são rastreadas regularmente”, disse o Dr. William Dahut, diretor científico da sociedade, em um e-mail.
“A maioria dos cânceres de colo do útero é encontrada em pessoas que nunca fizeram um teste de rastreamento de câncer de colo do útero ou que não o fizeram recentemente. É por isso que o anúncio de hoje da Food and Drug Administration aprovando o primeiro teste domiciliar para rastrear o câncer de colo do útero como um método adicional de rastreamento para esta doença potencialmente mortal terá um impacto enorme.”
Métodos para rastrear o câncer de colo do útero
Algumas das medidas mais importantes que as mulheres podem tomar para ajudar a reduzir o risco de câncer de colo do útero, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, são vacinar-se contra o HPV, evitar fumar, usar preservativos durante o sexo, fazer exames de rastreamento regulares e consultar seu médico se os resultados dos exames não forem normais.
Estima-se que cerca de 1 em cada 4 adultos não esteja em dia com as recomendações de rastreamento de câncer de colo do útero, de acordo com dados de 2021.
“Algumas mulheres têm medo de um exame de Papanicolau tradicional ou acham o processo desconfortável e, como resultado, adiam esse teste vital”, disse a Dra. Ami Vaidya, codiretora de oncologia ginecológica do John Theurer Cancer Center do Hackensack University Medical Center, em um comunicado à imprensa.
O dispositivo de rastreamento domiciliar recém-aprovado “poderia ser uma ferramenta importante para fazer com que mais mulheres sejam rastreadas regularmente, especialmente aquelas que não têm acesso a um profissional médico”, disse Vaidya. “Qualquer tipo de teste que ajude a detectar o câncer de colo do útero é uma vitória.”
A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomenda o rastreamento de câncer de colo do útero com citologia cervical – também conhecida como teste de Papanicolau ou exame preventivo – a cada três anos para mulheres de 21 a 29 anos. Para mulheres de 30 a 65 anos, a USPSTF recomenda o rastreamento a cada três anos apenas com citologia cervical, a cada cinco anos apenas com teste de HPV de alto risco ou a cada cinco anos com teste de HPV de alto risco em combinação com citologia.
Estima-se que cerca de 80% das pessoas contrairão uma infecção por HPV em sua vida. O HPV, um grupo de mais de 150 vírus, é transmitido principalmente por contato sexual e inclui cepas de baixo risco, que geralmente causam verrugas, e cepas de alto risco, que têm sido associadas a um risco aumentado de certos tipos de câncer, como câncer de colo do útero, anal, peniano e orofaríngeo. Na maioria dos casos, o HPV desaparece sozinho em até dois anos, mas quando a infecção não desaparece, podem ocorrer problemas de saúde como o câncer.
O rastreamento do câncer de colo do útero continua importante porque os casos iniciais muitas vezes podem não apresentar sinais ou sintomas. Casos avançados podem causar sangramento vaginal anormal ou corrimento incomum. O câncer de colo do útero é tratado de muitas maneiras, incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
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