A ANS publicou, em fevereiro de 2025, o sandbox regulatório para o plano para consultas médicas estritamente eletivas e exames e deu início a audiências públicas para medir a aceitação do projeto, objetivando a aprovação da minuta de edital de sandbox regulatório contida no referido processo[1].
O presente artigo tem por objeto fazer uma avaliação crítica do processo de sandbox regulatório posto pela ANS.
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O sandbox regulatório da ANS e suas motivações
Como o próprio nome denota, o sandbox é uma ferramenta que remonta ao experimentalismo, e tem por objetivo permitir a aprendizagem regulatória em ambiente controlado[2].
A Lei Complementar 182/2021 (Marco Legal das Startups e Empreendedorismo Inovador) conceituou o sandbox no ordenamento jurídico brasileiro em seu artigo 2º, inciso II[3]. A mesma Lei Complementar autorizou, expressamente às entidades da administração pública nacional a se valerem desta abordagem regulatória, em seu artigo 11.
Em dezembro de 2022, em momento ainda anterior a qualquer ato normativo, a ANS sofrera ordem judicial nos autos do Agravo em Recurso Especial 2183704 (AREsp 2183704), em decisão monocrática proferida pelo Relator, a qual determinou que a ANS regulasse os cartões de desconto[4].
Embora a própria ANS tenha recorrido da referida decisão e, até o momento, não tenha havido o efetivo trânsito em julgado, a ANS publicou, em outubro de 2024, notícia de que publicara a Tomada de Subsídios 5, para receber propostas sobre as regras para a reformulação das regras dos planos ambulatoriais, a fim de incentivar a venda de planos com cobertura para realização de consultas e exames de forma segura para o consumidor[5].
Em seguida, editou a Resolução 621/2024[6] visando a constituição de regras para a constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na Agência.
Posteriormente, após coletadas as manifestações da sociedade civil pela TPS 5, a ANS, propôs o sandbox para o plano para consultas médicas estritamente eletivas e exames, em audiência pública realizada em fevereiro de 2025.
Na referida audiência, na exposição de motivos para o sandbox e na minuta de edital disponibilizados[7], a ANS apresentou como problema a ser resolvido pelo sandbox a dificuldade de acesso a planos de saúde por pessoas naturais, a sobrecarga do SUS, a expansão do mercado de cartões de desconto, o incremento de contratação de planos coletivos com poucas vidas e a demanda reprimida[8].
Sucintamente, o produto a ser testado via sandbox, o plano para consultas médicas estritamente eletivas e exames, consistiria em um novo tipo de plano de saúde: mais simples e mais acessível focado em exames e com cobertura total para consultas em todas especialidades médicas, sem acesso a pronto socorro, internação e terapias[9].
Críticas ao sandbox regulatório
Parte das críticas ao sandbox regulatório posto pela ANS para a regulação de um “plano de saúde ambulatorial” foram feitas no processo 5006090-73.2025.4.03.6100, Ação Civil Pública proposta pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) em face da ANS[10].
Em suma, o Idec aponta 1) a ausência de competência conferida à ANS para criar qualquer novo tipo de plano de saúde, nos termos da Lei 9.961/2000, que cria a Agência e nos termos da Lei 9.656/1994, que dispõe sobre o mercado de saúde suplementar (planos de saúde)[11]; 2) ao fato de que no AREsp 2183704, citado como motivação pela ANS para a instituição do sandbox, esta não foi ordenada ou autorizada a criar qualquer novo produto, mas tão somente a tratar da regulação dos cartões de desconto, bem como ao fato de que tal processo ainda encontra-se pendente de julgamento dos recursos interpostos pelas partes nele envolvidas, inclusive pela própria ANS[12]; 3) à ausência de Análise de Impacto Regulatório (AIR), bem como de outros requisitos fundamentais para a implementação adequada de um sandbox regulatório, como também exposto em Nota Técnica do MPF[13].
Para além disso, em que pese o sandbox ser uma iniciativa própria de um ambiente inovador tecnológico, o sandbox regulatório da ANS não se relaciona a novas tecnologias, tampouco a um mercado realmente novo. Fato é que o mercado de cartões de desconto existe, no mínimo, desde os anos 1970[14] e a discussão sobre os planos de saúde ambulatoriais existe, ao menos, desde 2000[15].
Isso não se dá por acaso. Como também já exposto pelo Idec na ACP por ele movida, o sandbox regulatório proposto pela ANS não só é carente de um aspecto inovador, como também se mostra como um instrumento eleito pela agência com o objetivo de colocar em pauta a discussão sobre o “plano de saúde ambulatorial”, desejo antigo do mercado de operadoras de planos de saúde. Neste sentido, além dos vícios externos, o sandbox da ANS contém vícios internos, tanto quanto ao seu caráter inovador mas também quanto às suas motivações.
Com efeito, embora a ANS fundamente o sandbox com base em decisão do STJ, como exposto, esta não determinou à ANS que criasse planos de saúde ambulatoriais. Ademais, quanto à fundamentação de que falta de acesso aos planos individuais por pessoas naturais, fato é que o produto proposto pela agência não contém qualquer aspecto tecnológico, inovador, que promova a competição ou reduza barreira de entrada (requisitos dos incisos I, II, e V da Res. 621/2024); tampouco requer, comprovadamente, ante à ausência de AIR, a suspensão de normas ou um ambiente de testes (incisos II e III do art. 3º da Res. 621/2024).
Em verdade, a própria apresentação realizada pela ANS a título de exposição de motivos demonstra que este é um produto muito similar aos já consolidados cartões de descontos. Por outro lado, a medida vem sendo defendida amplamente pelas operadoras de planos de saúde e suas entidades representantes, como alternativa a estes[16].
O sandbox regulatório para o plano para consultas médicas estritamente eletivas e exames parece ser, neste sentido, uma estranha iniciativa regulatória na qual, de forma peculiar, tende-se não a corrigir, mas a criar uma falha de mercado. Essa tendência também foi apontada por relevantes especialistas do setor[17].
Com efeito, ao passo em que a medida não apresenta justificativa plausível quanto às suas próprias motivações (decisão do STJ, inovação, tecnologia, necessidade de suspensão de normas ou ambiente de testes), esta também não apresenta solução a qualquer das falhas de mercado comuns ao mercado de saúde, como o risco moral, externalidades, barreiras de entrada ou assimetria informacional[19].
Tal iniciativa se mostra contrária, inclusive, a entendimentos pretéritos da própria ANS, quando esta definiu que cartões de desconto não são planos de saúde[19] e do Cade, quando julgou sobre a validade de tais serviços e diferenciação destes para com os planos de saúde[20].
Ainda que se admitisse a necessidade de regulação dos cartões de desconto por quaisquer falhas de mercado atribuíveis a estes: seja a de assimetria informacional, risco moral, barreiras de entrada, ou quaisquer outras, observa-se que este tema não foi objeto da motivação apresentada pela ANS para a sua proposta regulatória.
A incoerência se dá pelo fato de que a ANS apresentou como motivação supostas falhas no mercado de planos de saúde (especialmente os individuais), e como solução apresentou um sandbox regulatório que visa a abertura de mercado diverso (o de cartões de descontos) justamente às operadoras, sem especificar como tal fator traria melhoria de assistência, acesso, ou qualquer outro valor importante para a saúde suplementar.
Neste sentido, a crítica ao sandbox regulatório da ANS a partir de suas motivações demonstra que a iniciativa, neste momento, não tem o condão de promover a defesa de vulneráveis, a redução de riscos ou externalidades, ou o incentivo à concorrência, mas, em verdade, favorece agentes que já dominam, hoje, o setor de saúde suplementar, gerando falha de mercado. Apenas um debate profundo, que considere os interesses dos usuários do sistema de saúde no Brasil, e não os agentes empresariais, será capaz de permitir um avanço no tema.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. 612ª Reunião da Diretoria Colegiada. Disponível em: < https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/sobre-ans/612a-reuniao-da-diretoria-colegiada>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Sandbox Regulatório (ambiente regulatório experimental). Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/sandbox-regulatorio-ambiente-regulatorio-experimental>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Cartilha da ANS aponta características de cartões pré-pagos e cartões de desconto. Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/beneficiario/cartilha-da-ans-aponta-caracteristicas-de-cartoes-pre-pagos-e-cartoes-de-desconto> Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Edital nº: 2/2024/DIPRO. Participação em Ambiente Regulatório Experimental. Disponível em: < https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/sandbox-regulatorio-ambiente-regulatorio-experimental>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Tomadas Públicas de Subsídios em andamento. Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/sociedade/tomadas-publicas-de-subsidios-em-andamento>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resolução Normativa ANS nº 621, de 13 de dezembro de 2024.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2025. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13097.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021. Institui o Marco Legal das startups e do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp182.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9961.htm>. Acesso em: 13 mai. 2025.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei nª 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08700.005969/2018-29, Relª. Conselheira Lenisa Rodrigues Prado, 05.06.2020. Disponível em: <https://sei.cade.gov.br/sei/modulos/pesquisa/md_pesq_documento_consulta_externa.php?DZ2uWeaYicbuRZEFhBt-n3BfPLlu9u7akQAh8mpB9yOwlgE8lKCkzVZ7YAuWJzDQubs5vikbzDQbmMoYf5znXr3jZRRw7BHhH6q8vzhpkzr5CWDJs-8Ftj32CVEZODSs>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
BRASIL. Justiça Federal da 3ª Região. Processo nº 5006090-73.2025.4.03.6100. Ação Civil Pública em trâmite na 19ª Vara Federal de São Paulo.
BRASIL. Ministério Público Federal. Nota Técnica nº 3/2025/CS-SAÚDE/3ªCCR.
BRASIL. STJ. AResp nº 2183704. Relator Min. Herman Benjamin. Decisão Monocrática. DJe 22/12/2022.
CAMPOS, Ricardo. Metamorfoses do direito global: sobre a interação entre direito, tempo e tecnologia. São Paulo . Editora Contracorrente. 2023. 381 p.
COBRA, Thiago Guimarães de Barros. Sandbox Regulatório: Regulação experimental das finanças à saúde. Editora Dialética. São Paulo. 2024
CASTRO, Janice Dornellas de. Regulação em saúde: análise de conceitos fundamentais. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/soc/n7/a05n7.pdf. Acesso em: 11 mai. 2025.
FRAGA, Armínio. CHAPCHAP, Paulo. FARIAS, Rebeca et. al. Planos ‘simplificados’ impactam saúde pública. In. ESTADÃO. 23 abr. 2025. Disponível em: <https://www.conjur.com.br/2025-abr-23/planos-simplificados-impactam-a-saude-publica/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
FINCK, Michele. Blockchains: Regulating the Unknown. German Law Journal. Frankfurt: German Law Journal e.V. v. 19, n. 04, p. 665-692, Jul. 2018.
HONORATO, Ludimila. POLO, Rafael. Em meio a brigas com planos de saúde, crianças com TEA ficam sem tratametnos. In. UOL. 29 abr. 2024. Disponível em: <https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2024/04/29/planos-de-saude-e-autismo.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
NIERO, Jamille. ANS quer testar novo modelo de plano de saúde: solução ou armadilha ao consumidor? In.. INFOMONEY. 13 mar. 2025. Disponível em:<https://www.infomoney.com.br/saude/ans-quer-testar-novo-modelo-de-plano-de-saude-solucao-ou-armadilha-pro-consumidor/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
Organização Pan-Americana de Saúde. Histórico da emergência internacional de COVID-19. Disponível em: < https://www.paho.org/pt/historico-da-emergencia-internacional-covid-19>. Acesso em: 11 mai. 2025.
PIRES, Breno. STF é acionado para obrigar Arthur Lira a abrir CPI dos Planos de Saúde. 09 ago. 2024. In Piauí. Disponível em: < https://piaui.folha.uol.com.br/stf-e-acionado-para-obrigar-arthur-lira-a-abrir-cpi-dos-planos-de-saude/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
SCOFIELD, Laura. Cancelamentos, reajustes e CPI: como operadoras influenciam Lei dos Planos no Congresso. In Agência Pública. 08 ago. 2024. Disponível em: <https://apublica.org/2024/08/cancelamentos-reajustes-e-cpi-como-operadoras-influenciam-lei-dos-planos-no-congresso/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[1] BRASIL. Agência Nacional de Saúde. Edital nº: 2/2024/DIPRO. Participação em Ambiente Regulatório Experimental. Disponível em: < https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/sandbox-regulatorio-ambiente-regulatorio-experimental>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[2] COBRA, Thiago Guimarães de Barros. Op. Cit. p. 65.
[3] BRASIL. Congresso Nacional. Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021. Institui o Marco Legal das startups e do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp182.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[4]BRASIL. STJ. AResp nº 2183704. Relator Min. Herman Benjamin. Decisão Monocrática. DJe 22/12/2022.
[5] BRASIL. Agência Nacional de Saúde. Tomadas Públicas de Subsídios em andamento. Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/sociedade/tomadas-publicas-de-subsidios-em-andamento>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[6] BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resolução Normativa ANS nº 621, de 13 de dezembro de 2024.
[7] BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Sandbox Regulatório (ambiente regulatório experimental). Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/sandbox-regulatorio-ambiente-regulatorio-experimental>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[8] Idem.
[9] Ibidem.
[10] BRASIL. Justiça Federal da 3ª Região. Processo nº 5006090-73.2025.4.03.6100. Ação Civil Pública em trâmite na 19ª Vara Federal de São Paulo.
[11] BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9961.htm>.; e BRASIL. Congresso Nacional. Lei nª 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Disponível em: < https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[12] BRASIL. STJ. AResp nº 2183704. Relator Min. Herman Benjamin. Decisão Monocrática. DJe 22/12/2022.
[13] BRASIL. Ministério Público Federal. Nota Técnica nº 3/2025/CS-SAÚDE/3ªCCR.
[14] Vide manifestação da ABCS em: BRASIL. Justiça Federal da 3ª Região. Processo nº 5006090-73.2025.4.03.6100. Ação Civil Pública em trâmite na 19ª Vara Federal de São Paulo.
[15] Idem.
[16] NIERO, Jamille. ANS quer testar novo modelo de plano de saúde: solução ou armadilha ao consumidor? In.. INFOMONEY. 13 mar. 2025. Disponível em:<https://www.infomoney.com.br/saude/ans-quer-testar-novo-modelo-de-plano-de-saude-solucao-ou-armadilha-pro-consumidor/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[17] FRAGA, Armínio. CHAPCHAP, Paulo. FARIAS, Rebeca et. al. Planos ‘simplificados’ impactam saúde pública. In. ESTADÃO. 23 abr. 2025. Disponível em: <https://www.conjur.com.br/2025-abr-23/planos-simplificados-impactam-a-saude-publica/>. Acesso em: 11 mai. 2025.
[18] CASTRO, Janice Dornellas de. Regulação em saúde: análise de conceitos fundamentais. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/soc/n7/a05n7.pdf. Acesso em: 11 mai. 2025.
[19] BRASIL. Agência Nacional de Saúde. Cartilha da ANS aponta características de cartões pré-pagos e cartões de desconto. Disponível em: <https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/beneficiario/cartilha-da-ans-aponta-caracteristicas-de-cartoes-pre-pagos-e-cartoes-de-desconto> Acesso em: 11 mai. 2025.
[20]BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08700.005969/2018-29, Relª. Conselheira Lenisa Rodrigues Prado, 05.06.2020. Disponível em: <https://sei.cade.gov.br/sei/modulos/pesquisa/md_pesq_documento_consulta_externa.php?DZ2uWeaYicbuRZEFhBt-n3BfPLlu9u7akQAh8mpB9yOwlgE8lKCkzVZ7YAuWJzDQubs5vikbzDQbmMoYf5znXr3jZRRw7BHhH6q8vzhpkzr5CWDJs-8Ftj32CVEZODSs>. Acesso em: 11 mai. 2025.
