A judicialização da saúde criou um desafio ao Sistema Único de Saúde (SUS) de como equilibrar a garantia do acesso individual a tratamentos sem desorganizar a política pública e comprometer a sustentabilidade do sistema. Por muito tempo, a falta de provas robustas nas ações judiciais levou à concessão de tratamentos não incorporados ao SUS.
Tais decisões, fundamentadas majoritariamente apenas nos relatórios médicos, acabavam direcionando recursos públicos para tratamentos de alto custo, sem eficácia comprovada e sem avaliação técnico-científica adequada.
Contudo, em 2024, esse cenário começou a mudar com os julgamentos dos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que levaram à edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Mais do que uma simples mudança jurisprudencial, os julgamentos consolidaram um novo paradigma que busca garantir que o acesso a medicamentos seja, ao mesmo tempo, fundamentado cientificamente e universalmente viável.
A atuação do Judiciário – e, consequentemente, da Advocacia Pública – passa a se fundamentar na medicina baseada em evidências e nas decisões técnicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
É importante reconhecer a angústia de quem aguarda um tratamento para uma doença real e legítima, e o direito de buscar a tutela judicial. Mas as Súmulas Vinculantes 60 e 61 não buscam negar ou impedir esse acesso, mas qualificá-lo por meio de critérios que garantam que todos – e não apenas quem judicializa – tenham acesso a tratamentos comprovadamente eficazes.
Nesse sentido, a Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamentos não incorporados deve observar as teses do Tema 6[1]. Este, por sua vez, estabeleceu que o fornecimento judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, deve ocorrer de forma excepcional.
Para isso, é necessário que o autor da ação comprove, cumulativamente, alguns requisitos, dentre eles a inexistência de alternativa terapêutica incorporada, a imprescindibilidade clínica do tratamento e, principalmente, a eficácia e segurança do medicamento com evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises). Ou seja, os relatórios médicos isolados não bastam.
Já a Súmula Vinculante 60 determinou que a judicialização deve observar os acordos firmados no Tema 1234[2]. Este, além de tratar da organização colaborativa entre os entes federativos e da competência da Justiça Federal, também reforçou que o juiz, ao analisar pedidos desse tipo, deve obrigatoriamente considerar a decisão administrativa da Conitec e a negativa do fornecimento pela via administrativa. Quer dizer que é necessário demonstrar que a opinião do médico encontra fundamento em ciência robusta, conforme já alertava a STA 175-AgR[3].
A Conitec foi criada pela Lei 12.401/11 com a função de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS, além de elaborar e atualizar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Para isso, a Comissão analisa as melhores evidências científicas disponíveis sobre eficácia, efetividade, acurácia e segurança dos medicamentos, além de avaliar estudos econômicos dessas tecnologias sob a perspectiva do SUS.
Isso significa comparar o novo tratamento com as alternativas já disponíveis, verificar se os benefícios justificam os custos e, principalmente, garantir que há ciência sustentando seu uso[4].
Um aspecto importante é que qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a análise de uma tecnologia pela Conitec, ou seja, não há restrições quanto ao tipo de demandante. No entanto, a solicitação precisa preencher requisitos documentais específicos, conforme o Decreto 7.646/2011.
O prazo para avaliação é de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 e, antes do parecer final, os relatórios são submetidos à consulta pública por 20 dias, permitindo que cidadãos, profissionais de saúde e associações contribuam. Vale ressaltar que a Conitec não tem a palavra final, pois cabe ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics/MS) decidir pela incorporação ou não da tecnologia.
Um estudo que analisou 5.831 pedidos de medicamentos (em 13.263 decisões judiciais) revelou que, em 68% das vezes em que o tribunal determinou o fornecimento de tratamentos não incorporados ao SUS, a prescrição médica foi a única prova mencionada para justificar a decisão[5]. E, embora relatórios da Conitec tenham sido citados pelos litigantes em 1.130 julgamentos, apenas 26 decisões efetivamente usaram a análise técnica da Comissão como fundamento.
A nova orientação do STF traz uma mudança importante nesse cenário. Agora, a avaliação técnico-científica deixa de ter papel secundário e passa a ter um peso mais relevante como critério jurídico. O Supremo reconhece o papel fundamental que a medicina baseada em evidências e a avaliação tecnológica em saúde devem ter nas decisões judiciais, colocando a Conitec no centro desse novo modelo institucional.
Esse rigor metodológico da Conitec, que antes era ignorado ou visto apenas como mera orientação pelo Poder Judiciário, passa a ser reconhecido como garantia de decisões técnicas sólidas. Para a Advocacia Pública, essa mudança é um convite para uma atuação mais estratégica e especializada, uma vez que a defesa do ente público deixa de se apoiar em argumentos como “reserva do possível”, “separação de poderes” ou de “limitações orçamentárias” para se fundamentar nos relatórios da Conitec e em evidências científicas.
Na prática, isso significa que uma contestação bem fundamentada deve trazer não apenas a informação de que o medicamento não foi incorporado ao SUS, mas fundamentos completos explicando as razões técnicas da decisão Conitec – seja pela ausência de evidências robustas, pela existência de alternativas com melhor custo-efetivo ou pelos riscos identificados.
Para o SUS, essa nova orientação funciona como uma forma de proteger o sistema contra decisões judiciais isoladas e fragmentadas que geram impactos que vão além do caso individual, pois comprometem o planejamento da política pública e da distribuição de recursos, além de criar um sistema paralelo de acesso baseado em litigância.
Assim, as mudanças promovidas pelos Temas 6 e 1234 inauguram um modelo mais exigente de judicialização, reconhecendo que decisões judiciais desprovidas de critérios técnicos não protegem, de fato, o direito à saúde.
No entanto, o sucesso dessa mudança não será automático, sendo necessário um esforço coletivo que inclui a capacitação contínua de magistrados na análise de evidências científicas, o fortalecimento institucional da Conitec e, sobretudo, a atuação proativa da Advocacia Pública em difundir, defender e fiscalizar a aplicação dessa nova abordagem.
É importante construir uma visão de que o verdadeiro avanço no acesso à saúde não se mede apenas pela vitória judicial individual, mas na consolidação de um modelo que assegure que o direito à saúde seja exercido por tratamentos de comprovada eficácia, seguros, viáveis e acessíveis a toda coletividade.
[1] https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&numeroProcesso=566471&classeProcesso=RE&numeroTema=6
[2] https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&numeroProcesso=1366243&classeProcesso=RE&numeroTema=1234
[3] https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticianoticiastf/anexo/sta175.pdf
[4] https://www.gov.br/conitec/pt-br/acesso-a-informacao/perguntas-frequentes
[5] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0277953620306201
